A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida obtida por via sintética. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (17).
A semaglutida ficou conhecida por ser o princípio ativo das chamadas “canetas emagrecedoras” Ozempic e Wegovy, utilizadas principalmente no tratamento do diabetes mellitus tipo 2. A substância também é prescrita por médicos para auxiliar no controle da obesidade.
Em maio, a farmacêutica EMS obteve o primeiro registro de semaglutida sintética no país, para o medicamento Ozivy. Agora, a empresa foi autorizada a comercializar também a versão genérica do produto, que poderá chegar ao mercado com preços mais baixos.
Por se tratar de um medicamento genérico, a nova caneta não poderá ter um nome comercial próprio e será identificada pelo princípio ativo, a semaglutida.
Medicamento similar
A Anvisa também aprovou um medicamento similar à base de semaglutida produzido pelo laboratório Germed, ligado à EMS. Diferentemente do genérico, o medicamento similar pode ter nome comercial e características próprias, desde que mantenha o mesmo princípio ativo e cumpra os requisitos estabelecidos pela agência reguladora.
O produto será comercializado com o nome Semaclique e poderá apresentar embalagem e rotulagem diferentes das do medicamento de referência.
Segundo a Anvisa, os medicamentos devem ser utilizados em conjunto com dieta e exercícios físicos. A aplicação é semanal, e as canetas devem ser armazenadas em geladeira, entre 2 °C e 8 °C, antes e depois do início do tratamento.
A agência também reforça a necessidade de acompanhamento médico durante o uso. Assim como os demais medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP-1, a semaglutida sintética exige prescrição médica em duas vias.
Apresentações aprovadas pela Anvisa
As apresentações autorizadas pela agência incluem:
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 1,5 ml, 1 caneta e 6 agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 3 ml, 2 canetas e 10 agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 1,5 ml, 1 caneta e 4 agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 3 ml, 2 canetas e 8 agulhas.
